25万支疫苗不合格，药企罚款344万！

25万支疫苗不合格，罚款344万！

作者｜荣荣

来源｜医学界

狂犬病疫苗造假案尚在热议，“百白破疫苗劣药案”又被翻出，长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）算是倒霉了。

昨日，该公司一则公告将去年的“百白破疫苗劣药案”带回大家视线——2017年10月，长春长生因25万支百白破疫苗效价不合格，被吉林省食药监局立案调查。

昨天，调查处理结果终于出来了——25万支疫苗不合格，罚款344万！

长生生物当日在深交所发布了公告，称7月18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》：

来源：深交所发布公告

如果说最近的狂犬病疫苗事件长春长生还能辩称只是“生产记录造假”，安全性没问题；那么去年那25万支百白破疫苗，可是结结实实地查出“效价指标不符合标准”，是“按劣药论处”的！

图注：处罚文件内容

我们来介绍下百白破疫苗的重要性！

不同于人用狂犬病疫苗（大多出事后才打），百白破疫苗属于法定接种的一类疫苗。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

但是现在，这个所有宝宝都必须接种的疫苗却发现效价指标不合格，这是可能影响免疫保护效果的！

对此，在立案调查9个多月后，长春长生得到的处罚是：

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01）186支；

2、没收违法所得858840.00元；

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元（叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整）。

小编随手翻了下该药企2017年年报，长春长生的营业收入为15.39亿元，净利润5.87亿元……

处罚结果一出，网友们都不淡定了：

面对该处罚，长生生物在这份公告中表示“目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。”

长春长生还被"留着过年"，卡特早已不在……

不止中国，世界各地都曾发生过严重的疫苗事故，“卡特惨案”就是美国制药行业历史上最严重的灾难之一。

当时，美国卡特制药厂生产的脊髓灰质炎疫苗，由于灭活不彻底，导致接受疫苗接种的20万名儿童中，4万人染病，200人不同程度瘫痪，5人死亡。

卡特制药厂因此被起诉。

虽然法院最后裁定，事故的“罪魁祸首”是负责监管的国家卫生研究院；而卡特制药厂虽然在疫苗的研制中并无失职，但仍需要对疫苗的不良反应负责。法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿，因其违反了“疫苗安全”的保证，此后该公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。

当时美国因为疫苗问题，疫苗企业接到了大量的诉讼，迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场。这不仅使疫苗的供应量大为减少，人们疾病预防受到了威胁；而且企业新药的创新性也受到打击。

为此，美国在1986年通过了《国家儿童疫苗接种伤害法案/NCVIA》，建立疫苗不良事件报告系统，以及国家疫苗伤害赔偿方案，为儿童期接种疫苗而致伤的人获得赔偿提供法律依据，也为疫苗企业分散赔偿风险。

总结一下！疫苗接种是公共卫生领域最成功的举措，依靠疫苗我们已经消灭了包括天花在内的许多疾病。但不管科学家将免疫接种完善得多好，疫苗发挥作用的一个前提是疫苗安全有效地被生产出来……

参考资料：

1.效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答.2017-11-05.中国疾病预防控制中心

2.Fitzpatrick M. The Cutter Incident: How America’s First Polio Vaccine Led to a Growing Vaccine Crisis. Journal of the Royal Society of Medicine. 2006;99(3):156.

3.History of Vaccine Safety.CDC.https://www.cdc.gov/

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